Le BLOG de Philippe HAUDEBOURG

Les classes de dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont rangés sous 4 classes qui sont en fonction principalement du risque « patient », que présente leur utilisation :

- CLASSE 1 : dispositifs ayant un faible degré de vulnérabilité (pinces, ciseaux, objets de pansement 1er degré,…)
- CLASSE IIa : dispositifs à risques potentiels (classe I stérile ou ayant une fonction de mesurage, lentilles de contact, implants dentaire, instruments chirurgicaux à usage unique,…)
- CLASSE IIb : dispositifs dont le risque est élevé en cas de dysfonctionnement (instruments chirurgicaux implantables, dispositifs anti-MST, anti-conceptionnels, objets de pansements brûlure 3ème degré,…)
- CLASSE III : dispositifs les plus critiques (dispositif invasif ou implantable en contact avec le système nerveux ou circulatoire, dispositif incorporant un médicament, dispositif délivrant de l'énergie,…)
Mais, cette classification varie:
- suivant le type de dispositif médical (invasif, actif, implantable).
- suivant le temps d'utilisation (temporaire, court terme, long terme).
- suivant la partie du corps qui se trouve en contact.

Remarques importantes:

Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires de dispositifs médicaux sont classés en tant que tels, indépendamment de dispositifs médicaux avec lesquels ils sont utilisés.

- Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe.

- Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée.

- Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus stricte , le dispositif étant dans la classe la plus élevée.( confère annexe IX du décret 93/42 /CEE).

Différence entre un dispositif médical et un accessoire

Dispositif médical : Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie.
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap.
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.
- de maîtrise de conception.

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Accessoire : Tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ,pris individuellement.Il devient un dispositif médical lorsqu'il est connecté au système auquel il s'associe.

Un exemple: un liquide désinfectant pour nettoyer un dispositif médical devient un dispositif médical.Mais un désinfectant qui nettoie les mains ne peut pas prétendre au statut de dispositif médical ( voir définition).

La Matériovigilance

La matériovigilance trouve son origine dans les directives européennes 90/385/CEE et 92/42/CEE, relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux. En effet ces directives imposent aux Etats membres de l'Union européenne de recenser et d'évaluer de façon centralisée les incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux. Ce système de matériovigilance est mis en place en remplacement du dispositif d'alerte qui existait déjà antérieurement en France dans le cadre de l'homologation des produits et appareils à usage préventif, diagnostique et thérapeutique.Pour cela, le système s'appuie sur un " réseau national de matériovigilance " comportant deux niveaux :

Un " échelon local " de recueil et de transmission des informations,

Un " échelon central " d'analyse et de décision.

A l'échelon local, tout établissement de santé public ou privé doit désigner un " correspondant matériovigilance ". Le rôle du correspondant est notamment de coordonner les actions, veiller à la mise en place des mesures, conduire les enquêtes et travaux, collecter et transmettre les informations, sensibiliser les personnels utilisateurs de dispositifs médicaux.

A l'échelon central, le ministre chargé de la santé, par le biais de l'Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance, coordonne les actions, recueille et diffuse les informations, prends les décisions à l'encontre des dispositifs médicaux défaillants. Il s'appuie sur une " commission nationale de matériovigilance " qui évalue les informations recueillies sur les incidents ou risques d'incidents du fait des dispositifs médicaux, donne des avis sur les mesures à prendre, propose des enquêtes et travaux...

Obligatoire et sans délai, lorsqu'il met en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un individu (patient, utilisateur ou tiers), facultatif dans les autres cas, le signalement des incidents ou de risque d'incidents sont effectués par toute personne (fabricant, utilisateur ou tiers) qui en fait la constatation ou qui en a connaissance. Le signalement est fait auprès du correspondant local, qui ensuite rediffuse l'information à l'échelon central.

GESTION DES RISQUES : ISO 14971 et intégration dans la pratique d’audit des organismes notifiés

Le concept : Mettre sur le marché des dispositifs médicaux dont les bénéfices médicaux de l’emploi prévu sont supérieurs au risque résiduel C’est la notion de risque produit. Gestion tout au long du cycle de vie du produit. Sensibilisation de l’ensemble des collaborateurs de l’entreprise Processus de management des risque à intégrer dans le système de management de la qualité. → Assurer que le dispositif est développé, fabriqué , contrôlé, étiqueté, utilisé et mis au rebut de manière à maximiser les bénéfices et minimiser les risques.

Pour la norme EN 1441 : fin de la période transitoire : MARS 2004 Management des risques → exigence explicite de la norme européenne harmonisée NF EN ISO 13485 :2004 (§ 7.1.) Le processus : Gestion des risque : → appréciation des risques : → analyse des risques Exigences générales : Processus documenté Responsabilité de la direction (politique, ressources, formation du personnel,revue de dossier de gestion des risques,…) Qualification des personnels Plan de gestion des risques Dossier de gestion des risques

Différence entre ISO 17025 et ISO 9000

La norme ISO 17025 est entrée en application le 1er Octobre 2001, en remplacement progressif de la norme NF 45001. Elle constitue une reconnaissance de l'aptitude des laboratoires à effectuer des essais déterminés, en les engageant à formaliser au mieux leur démarche qualité et leurs compétences analytiques.

Les exigences relatives au management s’inspirent directement de l'ISO 9001.

la politique et les objectifs qualité doivent être formalisés .

la maîtrise des documents, internes et externes, est accrue. le recours à la sous-traitancen'est plus exceptionnel mais le laboratoire reste responsable vis à vis du client, qui a donné son accord écrit à la sous-traitance. les actions correctives : responsabilités définies, enquête pour analyse des causes et vérification par audits spéciaux de l'efficacité des actions. les actions préventives : mise en œuvre et suivi de plans d'actions afin d'exploiter toute source potentielle d'amélioration.

Pour comparer avec l'ISO 9001,l'objectif premier de l'ISO 17025 est la garantie de la fiabilité du résultat délivré et de son expression.

Pour un service, le choix entre les deux référentiels est fonction des besoins et des objectifs stratégiques de l'équipe. Par exemple :une certification (ISO 9001) est une garantie pour les contractants ou parties prenantes d'avoir leurs attentes satisfaites de manière continue,

une accréditation (ISO 17025) est une garantie pour les contractants ou parties prenantes de la robustesse des résultats délivrés. Le service biomédical est donc au cœur d'une organisation pouvant réunir une certification de son système qualité, avec éventuellement une démarche d'accréditation du service, visant à reconnaître la maîtrise des mesures réalisées sur les dispositifs médicaux. Quel que soit le choix du référentiel, les apports sont appréciables en terme d'amélioration des processus quotidiens, de maîtrise documentaire, de capitalisation des savoirs et savoir-faire et donc d'efficience globale pour le service.

       Ce référentiel est principalement dédié aux activités d'essais ou d'étalonnages et stipule des exigences de qualité organisationnelle et de maîtrise métrologique afin de garantir la validité des résultats délivrés. Il donne lieu à une "accréditation", reconnue internationalement, révisée annuellement et valable trois ans. Un laboratoire voulant s'engager dans la démarche d’accréditation, et bénéficier ainsi d'une confiance accrue de la part de ses clients, doit répondre à certaines exigences. Celles-ci sont détaillées dans la norme ISO17025, reprise par le document 1002 de l'organisme accréditeur(le COFRAC) : si la norme définie des objectifs atteindre, le document du COFRAC précise comment procéder.La norme ISO 17025 reprend l'ensemble des exigences des normes qualité ISO 9000 (version 1994) qui ont été jugées applicables aux laboratoires d'essais. En cela, l'accréditation selon l'ISO 17025 se présente comme une première étape vers une certification ISO 9001. Cet aspect comporte un intérêt certain pour des laboratoires appartenant à des entités déjà certifiées aux normes qualité. Il conforte également l'idée selon laquelle les laboratoires pourraient développer un système qualité unique répondant à la fois aux exigences de l'ISO 9000 et de l'ISO 17025.

Réglementaires

Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 

Ce décret est relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux.
L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles qualité prévus pour les dispositifs médicaux. (Obligatoire pour ceux définis par une liste des dispositifs soumis à obligation de maintenance et de contrôle qualité).
L'exploitant est tenu de :
- de disposer d'un inventaire, à jour, de ses coordonnées, nom, localisation,…
- de définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle qualité interne ou externe. - disposer d'information permettant d'apprécier les dispositions adoptées.
- mettre en œuvre les contrôles de qualité interne ou externe.
- tenir à jour pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle qualité, l'identité des acteurs et les résultats (registre conservé 5 ans après la fin du dispositif médical).
- permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations.

3) Arrêté du 3 mars 2003 

Cet arrêté fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité (interne et externe) du code de la santé publique (déjà mentionné dans le décret du 05/12/2001).
Cette liste concerne les dispositifs médicaux de radioprotection, radiologie, médecine nucléaire ainsi que les équipements de la classe IIb et III. Le présent arrêté fixe pour la maintenance les dates de mise en application au plus tard en :
- 2003 : équipement de mammographie et ostéodensitométrie.
- 01/01/2004 : équipement classe IIb et III acheté après la date de publication de l'arrêté.
- 01/01/2005 : équipement classe IIb et III acheté avant la date de publication de l'arrêté.

4) Enjeux de ces textes et limites 

L'enjeu principal est de mettre en place un support réglementaire pour affirmer une politique de maintenance. Mais ces textes permettent aussi :
- de mettre à jour les équipements existant dans l'hôpital.
- de planifier les travaux préventifs.
- d'assurer du maintien des performances en instaurant un contrôle de qualité.
- instaurer la maintenance pour certains types d'équipements tels que les classes IIb et III.
- de mentionner les équipements dans la matériovigilance ci ceux ci présentent des risques pour les patients.
- d'accroître la durée de vie de l'équipement.

Ce « découpage » comporte des limites, en effet certains équipements de classe I / IIa sont aussi à risques. Il ne faut pas oublier les consommables à usage médical, les lits, les tables d'opération, les systèmes de distribution des gaz…

Les indicateurs et tableaux de bord qualité

Les outils de suivi sont indispensables car les données économiques et les évolutions techniques ont imposé à l'entreprise des moyens d'évaluation reflétant le mieux possible son activité afin de savoir si elle s'écarte des objectifs préalablement définis et d'optimiser ainsi sa productivité.
Dans le premier cas, il s'agit d'indicateurs quantitatifs du genre échantillonnage, mesure de cadence,comptage.
Dans le second cas, l'introduction du facteur économique a fait s'affiner les mesures techniques à des fins d'analyses beaucoup plus élaborées que le simple comptage.
Plus récemment les notions d'amélioration de la qualité ont amené à trouver de nouveaux indicateurs pour, par exemple, mesurer la motivation des hommes ou optimiser le pilotage. Chaque indicateur devra donc être choisi en fonction de ce qui est à mesurer et surtout de l'objectif à évaluer.

Définition de l'indicateur :

Information choisie, associée à un phénomène, destinée à en observer périodiquement les évolutions au regard d'objectifs préalablement définis. (Note : l'analyse d'un indicateur doit permettre de définir les actions à mener.)

Types d'indicateurs :

- Indicateurs Qualité : indicateurs inhérents aux objectifs "qualité".

-         Indicateurs de maintenance : indicateurs en rapport à la maintenance, la gestion des biens sous les aspects : budgétaire, technique, organisationnel et structurel.
Avec pour chacun de ces types :

-         Des indicateurs d’aide à la décision : ils permettent d’apprécier les données d’entrée d’un processus et d’anticiper (actions préventives) .C’est une mesure « a priori », un prédicat
Des indicateurs de résultat : ils mesurent le résultat final de l'action. C'est une mesure " a posteriori ", un constat
Des indicateurs de suivi : ils mesurent la progression d'une action et permettent de réagir (actions correctives) avant que le résultat soit consommé.

-         Des indicateurs d’amélioration continue de la qualité : Ils indiquent une échelle liée à une opération, une donnée d’entrée ou un processus sensible.

-         Par exemple : l’évaluation des fournisseurs

Remarque : un indicateur de résultat pour une action courte peut très bien se transformer en indicateur de suivi, dans le cadre d'une action de plus longue durée.

-          Ex : le résultat trimestriel d'une action liée à un indicateur de résultat, devient un indicateur de suivi pour un plan d'action sur une année. )

Définition du tableau de bord :

Outil de synthèse et de visualisation des situations décrites et des constats effectués par les indicateurs.

- Représentation :
Le tableau de bord est un support de communication sur la situation, autant qu'une aide à la prise de décision stratégique.
Il comprendra l'identification de l'entité, la périodicité, une synthèse schématique de la tendance, les indicateurs accompagnés des commentaires éventuels associés.

La recherche des indicateurs : 

Le choix et la mise en place d'indicateurs ainsi que leur regroupement sous forme de tableaux de bord, doit s'appuyer sur une réflexion préalable.

Cette réflexion devra donc porter sur plusieurs points essentiels à leur mise en place.

- Que souhaitons- nous mesurer ?
- Dans quel but ?
- A qui s’adresse l’indicateur ?
- Où trouver les données qui permettront de renseigner l'indicateur ?
- Existe - t - il des indicateurs types ?
- Quelles opérations seront déclenchées à la vue des indicateurs ?

N'oublions pas que les indicateurs et tableaux de bord sont les outils qui nous permettront de prendre des décisions sur le terrain.

- Savoir - Vérifier (Par rapport aux objectifs ) - Agir - Organiser.

Il est intéressant de noter que dans l'industrie, " les indicateurs liés à la qualité ont supplanté ceux qui mesuraient l'efficacité d'un service".

La lecture des résultats :

Le tableau de bord nous montre des données qui, après analyse, doivent nous permettre de prendre des décisions, réagir, face à la situation décrite .Il est alors important que les personnes directement concernées par les mesures effectuées aient accès aux tableaux de bord afin de contribuer à l'amélioration du système, le responsable du service devra alors décider de l'ampleur de la diffusion de l'information face au contexte général du service.
En ce qui concerne la périodicité de la lecture des tableaux de bord, il n'y a pas de règle générale, même si une prise en compte mensuelle ou trimestrielle parait raisonnable. En fait, elle devra être adaptée aux indicateurs, de façon à ce que les mesures soient significatives, et aux besoins.

Description de la typologie d'un indicateur :

Il serait intéressant de pouvoir classer chaque indicateur selon des critères communs.

Les caractéristiques spécifiques d'un indicateur Qualité ont déjà été définies dans le fascicule de documentation de l'AFNOR X 50-171. Selon ce document la typologie de l'indicateur doit être abordée sous trois aspects :
- Catégorie,
- Mesure,
- Représentation,

a - Catégorie : Les catégories d'indicateurs décrivent les champs d'actions à contrôler pour les maîtriser et les piloter. Les indicateurs intéressants sont ceux se rapportant à :

- L'amélioration et au suivi de la qualité ( Mesurer pour contrôler, égal genèse de la qualité ) : QUALITE.
au travers de :
- La manière de coordonner les méthodes pour atteindre un but : STRATEGIE.
- La maîtrise des coûts et des dépenses : ECONOMIE
- L'organisation des actions de terrains : OPERATIONNEL.

b - Mesure : Elle peut prendre différentes formes :

- Mesure brut ou comptage.
- Taux ou pourcentages.
- Ratio.
- Notation selon une grille de cotation.

c - Représentation : La représentation doit être simple, précise et sensible aux variations des phénomènes. Elle peut prendre la forme de :

- Tableaux.
- Histogrammes.
- Courbes.
- Diagrammes.
- Signaux / Pictogrammes.

Les tests statistiques.

Dans le domaine de la qualité, l’objectif des tests statistiques consiste à déterminer si les différences observées entre les résultats de deux échantillons sont dues aux produits testés ou si elles doivent être attribuées aux seules erreurs d’échantillonnage.

Les éléments théoriques pour l’approche pratique des tests s’appliquent pour des échantillons indépendants et dont l’effectif dépasse 30.

Comparaison de 2 échantillons indépendants :

Considérons deux produits A et B. Ces produits ont  été essayé par un échantillon différent d’individus, l’effectif des ces échantillons sont respectivement N1 et N2.

Après utilisation, respectivement n1 et n2 individus ont fait un commentaire sur un critère donné .La question qui se pose est de déterminer si les scores sont égaux ou différents c'est-à-dire de décider si l’écart observé est dû à la différence entre les deux produits ou au hasard.

Soient : P1= n1/N1  et P2=n2/N2  en sachant que P= (n1+n2)/( (N1+N2)

L’écart entre P1 et P2 sera significatif au seuil α tel que :

| P1-P2| ≥ U 1- α/2 √ p*(p-1)(1/N1+1/N2)

En sachant que U 1-α/2 = 2.58 pour un seuil significatif de 1%, 1.96 pour un seuil de 5%, 1.65 pour un seuil de 10%.

Un exemple :

Soit un dispositif médical A testé par 200 patients et un dispositif médical B du concurrent testé par 300 patients.

Sur le critère de confort, respectivement 150 et 240 patients ont fait un commentaire, peut-on conclure à une différence entre les deux dispositifs médicaux avec un seuil de signification de 5% ?

Soient : P1= 150/200=0.75 ; P2= 240/300=0.80

             P= (150+240)/( 200+300)=0.78

| P1-P2|= 0.05 ≥ 1.96 √ (0.78*0.22)*(1/200+1/300) =0.074

Comme | P1-P2|= 0.05 est inférieur à 0.074, on ne peut pas conclure à une différence entre les deux DM sur ce critère. C’est à dire que l’on a 5 chances sur 100 de se tromper en affirmant que les pourcentages P1 et P2 sont égaux.

Comparaison de 2 moyennes de 2 échantillons indépendants :

Soient m1 et m2, les moyennes d’une variable observée sur deux échantillons différents et δ1 et δ2, leur écart types respectifs :

Un écart type est égal à : δ =√ (1/ n-1) Σ (Xi –X)²

Pour être significatif à un seuil de signification α donné, la différence entre m1 et m2 devra être :

| m1-m2| ≥ U 1-α/2 √ (δ1 ²/ N1)* (δ2 ²/N2)

Effectif de l’échantillon :

Il est dépendant du seuil de signification que l’on retient et également, dans le cas de comparaison de proportions, influencé par le niveau de commentaire effectué sur chaque caractéristique. En ce qui concerne la comparaison de 2 moyennes, une estimation de l’écart type est nécessaire pour déterminer l’effectif de l’échantillon.

Un exemple :

On souhaite que tout écart entre 2 proportions supérieur ou égal à 0.05 soit significatif à un seuil de signification de 5%, l’étude sera conduite auprès d’un échantillon de base N tel que :

0.05= 1.96* √ (0.5*0.5*2/N) c'est-à-dire N= 0.5* (1.96)²/(0.05)²=768

On a considéré que N1 et N2 sont égaux et que les proportions à comparer sont au voisinage de 0.50, la situation la plus défavorable.

Dans la pratique, la plupart des tests sont conduits auprès d’échantillons d’environ 200 à 300 cas. En raison des objectifs du test, on peut être amené à augmenter cet effectif pour permettre des analyses de sous groupe. D’autre part, pour des raisons de coût, on peut réduire le nombre de cas sans descendre en dessous de 150.

ISO 9000 et ISO 13485

Une entreprise d’Orthopédie certifiée ISO 9001, entrant dans le cadre des dispositifs médicaux, doit-elle nécessairement répondre (et avoir le diplôme) ISO 13485 ?

Oui , car une norme ISO est un système de management de la qualité et NF EN ISO 13485:2003 est spécifique des dispositifs médicaux ( et ceux de l'orthopédie).Cette norme indique dans ce contexte les exigences à des fins réglementaires. Elle est basée sur ISO 9000:2000 mais les exigences sur"la satisfaction du client" et "l'amélioration continue"ont été modifiées. Pour cette raison, le conformité à ISO13485 ne fournit pas la conformité à ISO 9000. Or ISO 13485 est « autoporteuse » c'est-à-dire que l'on n'a plus besoin de suivre la norme ISO 9001 (comme autrefois avec l'ISO 13485/2001) pour se faire certifier selon l'ISO 13485 . L'EN ISO 13485/2003 est spécifique aux dispositifs médicaux contrairement à l'ISO 9001 qui est très généraliste. On peut très bien choisir de continuer à vous faire certifier selon l'ISO 9001 . C'est un choix stratégique. Ce qui est certain, c'est que la certification ISO 9001 seule permettra pas de montrer que nous répondons aux exigences essentielles de la directive européenne si vous choisissez comme mode de preuve le système complet d'assurance qualité.

La norme ISO 13485 vient à l'appui des exigences essentielles de la directive 93/42/CEE .Sans entrer dans les détails,  ISO13485 propose en 7.1 les exigences spécifiques du management des risques à intégrer dans le SMQ et... dans les dossiers marquage CE .Ce point fait évoluer la partie " analyse des risques"(selon EN1441)dont la fin de la période transitoire est arrivée en mars 2004.Le management des risques est depuis lors appliquée avec la norme ISO 14971, gestion des risques aux dispositifs médicaux.(ce point est audité parles organismes notifiés)Dans le cadre d'une autocertification, le fabricant peut légitimement se demander si il est tenu de suivre ces évolutions  qui appuie son marquage CE , accordé avec les exigences essentielles de l'annexe 1 du décret 93/42/CEE. Non, car le décret ne demande pas la conformité absolue à une norme. Et oui, car l'autocertification peut être demain remise en cause, les dossiers marquage CE pour les dispositifs de classe I ne sont pas controlés aujourd'hui par des autorités de tutelle mais ils le seront certainement dans un avenir proche .C'est la raison pour laquelle cela n'empèche pas d'établir des dossiers qui garantissent le rapport bénéfice /risque du DM et de montrer le service médical rendu du dispositif médical même orthopédique!

Qualification et validation :

Qualification et validation :

Annexe 15 aux Bonnes Pratiques de Fabrication  Européenne.

Qu’est ce que la validation ? ( appliquée à l’industrie pharmaceutique)

Une exigence réglementaire mais aussi un outil de maîtrise de la qualité.

Le contenu de l’annexe :

Les principes :

La planification de la validation

Documentation

Qualification : QD : de développement

                      QI :    d’installation

                      QO : opérationnelle

                      QP : de performance

Validation de procédé : Validation prospective

                                   Validation concomittante

                                   Validation rétrospective

Validation de nettoyage

La gestion des changement : « Change control »

Revalidation

La validation est une approche transversale du projet. Elle prend en compte des expertises internes et externes ( fournisseurs, intervenants, consultants,…).Il met en valeur le rôle de l’assurance qualité dans la méthodologie et dans la gestion des moyens mis en oeuvre.      

Le Plan Maître de Validation (validation master plan)   

C’est le document primordial d’une validation bien conduite :

Il comporte :

-La politique et l’approche de la validation

-L’organisation

-Le rôle et les responsabilités de chaque acteur

-Le champ d’application de la validation

-Le calendrier

L’analyse des risques : un élément essentiel de la validation

La formation : composant de la validation

Cette démarche implique la maîtrise des modifications ( et envisager les « pires cas ») et mesuré la « capabilité » du procédé validé dans une formalisation des pratiques plus ou moins existantes.

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