Une Nouvelle directive sur les dispositifs médicaux et les produits biocides.
L’Union européénne a rassemblé dans une nouvelle directive 2007/47/CE la législation relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, aux dispositifs médicaux et à lamise sur le marché des produits biocides. Elle a été publiée le 21 septembre au Journal officiel.
Les modifications concernent, notamment, les points suivants:
• Information du patient: étiquetage et notice d’utilisation uniforme pour les poduits à usage unique; le progrès technique dans les domaines des technologies d l'information et des dispositifs médicaux, il convient de prévoir d'atres modalités permettant de diffuser les informations fournies par le fabricant.
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• Classification, évaluations de la conformité et investigations cliniques:
lorsqu'un fabricant n'a pas de siège social dans la Communauté, celui-ci est obligé de désigner un mandataire pour un dispositif. Cette désignation devrait être au moins valable pour tous les dispositifs du même modèle;
• Lorsque le fabricant recours à des sous traitants pour la conception et la fabrication de dispositifs, le fabricant doit apporter la preuve qu'il applique des contrôles de qualité adéquats aux tiers mandatés.
• Phtalates et autres substances dangereuses: étiquetage des produits contenant des phtalates; éviction des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction; évaluation de substances et de produits desubstitution.
• Divers: un logiciel est un dispositif médical lorsqu'il est spécifiquement destinéà être utilisé dans un but médical; nécessité de considérer la conception ergonomique dans les exigences essentielles.
Les Etats membres auront jusqu’au 21 décembre 2008 pour adopter et publier les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ces dispositions seront appliquées à partir du 21 mars 2010.
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