L’AFSSAPS a une nouvelle approche sur les réglementations applicables aux DM :
-Le marquage CE afin de permettre au fabricant d’apporter la preuve que ces produits répondent aux exigences de la directive concernée : 93/42/CE, 90/385/CEE et 98/79/CE.
Sa mission est de renforcer la sécurité sanitaire et proposer un apport pour la garantie de la santé publique par un développement de l’évaluation et du contrôle des DM, du contrôle de la mise en œuvre du marquage CE et le développement rapide de la matériovigilance en application de la loi 98/535.
Ces moyens sont appuyés par les inspections.
L’inspection est un moyen d’évaluer le marché par le contrôle et la conformité du DM par rapport à la réglementation décrite dans le code de la santé publique. (CSP).
Elle établie un rapport contenant des informations recueillies au cours d’un audit qui met en évidence des constats de non conformités par rapport au CSP.
Elle à toute autorité dans ces procès verbaux pour s’assurer que le fabricant est conforme aux exigences essentielles et peut interrompre l’activité si les non conformités ne sont pas levées.
Mais sa tâche est compliquée par l’hétérogénéité des types de dispositifs médicaux mis sur le marché et en constante évolution ; risque croissant en fonction de la classe du DM , par la nature du DM( implants, produit frontière,…) et par la difficulté dans l’absence de standardisation des inspections.
Les difficultés rencontrées sont aussi la réglementation des dispositifs médicaux, nouvelle et complexe et qui évolue constamment. Cette difficulté se retrouve d’ailleurs chez les industriels contrôlés avec une connaissance imparfaite des réglementations, des documentations insuffisantes, absence de maîtrise de la sous-traitance…
C’est la raison pour laquelle les non conformités relevées par l’inspection concerne le marquage CE mal conduit, étiquetage et notice non conformes, une documentation technique absente ou incomplète et surtout une absence de système qualité tenu à jour , une matériovigilance négligée, une méconnaissance des responsabilités propres au fabricant/distributeur….
En 2004, sur 49 inspections, 35 % des entreprises seulement n’ont pas eu de suite administrative et plus de 10 % ont eu des suites pénales.
Il faut admettre qu’il existe peu de revues spécifiques aux dispositifs médicaux pour aider les fabricants, que les fabricants n’ont pas toujours conscience de leur besoin et que la culture de type « ingénieur » n’est pas la base d’une culture « médicale », demandée par les autorités de tutelle pour des entreprises issues parfois de la métallurgie et du textile.
Néanmoins, une prise de conscience de l’action de L’AFSSAPS est à considérer pour démontrer la volonté des fabricants de proposer des produits dont le risque est mesurée et conforme au CSP mais surtout pour valider l’amélioration du service médical rendue et valoriser la place croissante des produits de santé issus des technologies médicales.
Source : SNITEM : :conférence du 5 avril 2005.
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