Le BLOG de Philippe HAUDEBOURG

Déroulement d’un AUDIT DE qualification de MARQUAGE CE

-Premier contact avec un (une) chargé (e) d’affaires qui demandera :
1.contrats signés par un représentant de l’entreprise (devis + contrat de certification)
2.formulaire de demande d’un audit de certification d’un nouveau produit selon ISO 13485 et de la certification du système qualité en vue du marquage CE.
3.Un manuel qualité en deux exemplaires
4.La commande d’audit
5.La liste des produits (ref commerciales) pour chaque catégorie de dispositifs médicaux

Quand tout est conforme
- Le chargé d’affaires vous communique le nom de l’auditeur. Vous convenez avec lui la date de l’audit.
Celui-ci vous envoi un plan d’audit.

-Réception d’un plan d’audit .
Il faut indiquer les personnes rencontrées au cours de l’audit et valider les éléments du système qualité audités,par exemple, Pour un DM de classe II B , la déclaration CE de conformité implique l’assurance qualité de production ( Annexe V) c'est-à-dire que le fabricant fait approuver, surveiller et valider par l’organisme notifié le système qualité de production ( fabrication + contrôles finaux) ou l’alternative est la déclaration de conformité de tout le système qualité( Annexe II) quand il existe, c’est à dire toutes les phases industrielles jusqu’au contrôles finaux + la conception et le développement du produit.

En cas de sous traitance, un document est à remplir pour indiquer la part de responsabilité du sous traitant dans la fabrication, le contrôle,…
En général, le sous traitant est audité (les frais d’audit sont à votre charge).
Sauf si vous avez un processus de maîtrise de la sous traitance verrouillé et validé : cahier des charges, audit du sous traitant régulier, fiches de contrôles, OF,…)

-L’audit de certification proprement dit.
L’auditeur suit les points du plan d’audit (par rapport aux référentiels ISO et de l’Annexe concernés).Il établit des non conformités sur une fiche dédiée. (cf doc joint)

Le rapport d’audit est établi au cours de la réunion de clôture.

-Demandez le délai de l’examen des réponses lors de l’examen par le comité de lecture au chargé d’affaires (en cas d’examen complémentaire de documents)

Points à surveiller : l auditeur peut déborder sur l’annexe II et poser des questions sur les évaluations cliniques, la gestion des risques, le dossier de conception du produit et le suivi clinique post commercialisation que vous envisagez.

Mettre à disposition le dossier marquage CE (gestion des risques)

La différence entre la conformité et la satisfaction

La qualité résulte alors d’un compromis entre les exigences du client, celles des fabricants de produits de santé et les contraintes et exigences de l’environnement.

On distingue 4 types de qualité:
1-La qualité attendue par le client, construite autour de ses besoins mais aussi de ses expériences antérieures avec des fabricants, théorique mais descriptible.

2-la qualité perçue, expérimentée par le client, qui exprime sa satisfaction, subjective mais mesurable et appréciable.

3-la qualité spécifiée, qui est le niveau de qualité que le fabricant souhaite atteindre, théorique et formulée sous forme de critères explicites définis par un cahier des charges ou des professionnels.

4-la qualité réalisée, délivrée par le fabricant, objective et quantifiable par des indicateurs qualité,est celle que reçoit réellement le client.

Deux types de qualité dépendent du fabricant:
- la qualité spécifiée,
- la qualité réalisée.

Deux types de qualité reflètent la satisfaction du client :
- la qualité attendue,
- la qualité perçue.

Deux types de qualité peuvent être quantifiées et se prévoir sur la base de critères qualité :
- la qualité attendue,
- la qualité perçue.

La satisfaction du client résulte du ratio entre la qualité attendue et la qualité perçue.

Satisfaction = Qualité attendue/Qualité perçue

La conformité du service résulte du ratio entre la qualité spécifiée et la qualité réalisée.

Conformité = Qualité spécifiée/Qualité réalisée

La qualité reconnue correspond au niveau de qualité revendiqué et identifié comme conforme aux exigences imposées par un référentiel : c’est un facteur dynamisant et stimulant pour le fabricant, entraînant et sécurisant pour les clients.

Climat de rigueur pour les dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux : forte baisse des tarifs imposée par les pouvoirs publics, avec un objectif d'économies de € 250 Millions à l'horizon 2007
les nouveaux tarifs qui entrent en vigueur le 1er Mars visent à compenser des dérives des dépenses de remboursement (+ 12 % par an entre 2000 et 2003) ; les dispositifs (tous les biens médicaux autres que les médicaments) regroupe pansements, appareils d'assistance respiratoire ou de surdité, prothèses, lits médicaux, stimulateurs cardiaques, fauteuils roulants... pour un total de € 2.9 Milliards ; les économies impactent les dépenses hospitalières et de ville, et l'activité des industriels et des pharmaciens d'officine (y compris leur stocks!) ; côté positif : le ménage sera fait dans les gammes et une certaine marge de manoeuvre existe pour les industriels... il reste que les mêmes vieilles méthodes politiques sont utilisées : des baisses de prix sûres pour les industriels, des promesses de meilleurs pratiques demandées aux médecins (évaluées dans la convention à € 1 Milliard), des promesses d'absence d'impact financier pour les patients (sauf si passage en vente libre de certains produits, comme le menace le syndicat de l'industrie des dispositifs de soins médicaux (petit appareillage :Appamed)

source:pharmaclient.net

LES MISSIONS DE L’AFSSAPS en matière d’inspections des dispositifs médicaux.

L’AFSSAPS a une nouvelle approche sur les réglementations applicables aux DM :
-Le marquage CE afin de permettre au fabricant d’apporter la preuve que ces produits répondent aux exigences de la directive concernée : 93/42/CE, 90/385/CEE et 98/79/CE.

Sa mission est de renforcer la sécurité sanitaire et proposer un apport pour la garantie de la santé publique par un développement de l’évaluation et du contrôle des DM, du contrôle de la mise en œuvre du marquage CE et le développement rapide de la matériovigilance en application de la loi 98/535.
Ces moyens sont appuyés par les inspections.
L’inspection est un moyen d’évaluer le marché par le contrôle et la conformité du DM par rapport à la réglementation décrite dans le code de la santé publique. (CSP).
Elle établie un rapport contenant des informations recueillies au cours d’un audit qui met en évidence des constats de non conformités par rapport au CSP.
Elle à toute autorité dans ces procès verbaux pour s’assurer que le fabricant est conforme aux exigences essentielles et peut interrompre l’activité si les non conformités ne sont pas levées.

Mais sa tâche est compliquée par l’hétérogénéité des types de dispositifs médicaux mis sur le marché et en constante évolution ; risque croissant en fonction de la classe du DM , par la nature du DM( implants, produit frontière,…) et par la difficulté dans l’absence de standardisation des inspections.
Les difficultés rencontrées sont aussi la réglementation des dispositifs médicaux, nouvelle et complexe et qui évolue constamment. Cette difficulté se retrouve d’ailleurs chez les industriels contrôlés avec une connaissance imparfaite des réglementations, des documentations insuffisantes, absence de maîtrise de la sous-traitance…
C’est la raison pour laquelle les non conformités relevées par l’inspection concerne le marquage CE mal conduit, étiquetage et notice non conformes, une documentation technique absente ou incomplète et surtout une absence de système qualité tenu à jour , une matériovigilance négligée, une méconnaissance des responsabilités propres au fabricant/distributeur….
En 2004, sur 49 inspections, 35 % des entreprises seulement n’ont pas eu de suite administrative et plus de 10 % ont eu des suites pénales.
Il faut admettre qu’il existe peu de revues spécifiques aux dispositifs médicaux pour aider les fabricants, que les fabricants n’ont pas toujours conscience de leur besoin et que la culture de type « ingénieur » n’est pas la base d’une culture « médicale », demandée par les autorités de tutelle pour des entreprises issues parfois de la métallurgie et du textile.
Néanmoins, une prise de conscience de l’action de L’AFSSAPS est à considérer pour démontrer la volonté des fabricants de proposer des produits dont le risque est mesurée et conforme au CSP mais surtout pour valider l’amélioration du service médical rendue et valoriser la place croissante des produits de santé issus des technologies médicales.
Source : SNITEM : :conférence du 5 avril 2005.

LE MARCHE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Avec un marché mondial d’un peu moins de 6 % des technologies médicales, le marché français du DM conserve la seconde place européenne avec un CA de 10.6 milliards d’euros en 2004(soit une progression de 30% par rapport à 2001) mais qui stagne toujours autour de 18.9% dans le marché européen depuis 3 ans.

Ce secteur compte environ 300 entreprises industrielles générant à elles seules 60% du CA du marché national. Un très grand nombre de petites et moyennes entreprises complètent ces chiffres, positionnées sur des niches technologiques ou géographiques constantes : exemple : orthopédie en Ile de France et la région Rhône alpes et dont l’effectif est souvent inférieur à 10 personnes pour 70% d’entre-elles.
Dans les années à venir, il semblerait que les industries de techniques médicales suivent la tendance de l’industrie pharmaceutique avec des politiques de restructuration sous forme de fusion ou de concentration des entreprises comme, par exemple, l’achat récent de SAIMES SA par RESMED).
En effet, nous constatons que le taux d’exportation moyen n’a pas évolué (il représente 5% du CA des entreprises ) car il reste encore pratiqué par une minorité des industriels et ce, malgré un marquage CE garantissant le libre échange dans la CEE. Les industries françaises continuent donc à être peu tournées vers l’internationale et restent dépendantes du marché hexagonal, marqué par un contexte concurrentiel important et qui va s’accroître dans les secteurs à prix réglementés( exemple : secteur hospitalier).Contrairement à l’industrie pharmaceutique, le déficit à l’exportation génère un manque à gagner estimé à 10% du CA total du secteur. Dans ce contexte, alourdi par des contraintes réglementaires pas toujours faciles à suivre et des contraintes qualité souvent mal appliquées (voir l’article sur l’inspection des fabricants de DM), nous risquons de voir apparaître une concurrence extérieure qui ne négligera pas la possibilité de proposer des produits conformes au besoin des consommateurs et ainsi accroître le déficit de notre balance commerciale, et voir disparaître le savoir faire de PME-TPE dans ce domaine.