-Premier contact avec un (une) chargé (e) d’affaires qui demandera :
1.contrats signés par un représentant de l’entreprise (devis + contrat de certification)
2.formulaire de demande d’un audit de certification d’un nouveau produit selon ISO 13485 et de la certification du système qualité en vue du marquage CE.
3.Un manuel qualité en deux exemplaires
4.La commande d’audit
5.La liste des produits (ref commerciales) pour chaque catégorie de dispositifs médicaux
Quand tout est conforme
- Le chargé d’affaires vous communique le nom de l’auditeur. Vous convenez avec lui la date de l’audit.
Celui-ci vous envoi un plan d’audit.
-Réception d’un plan d’audit .
Il faut indiquer les personnes rencontrées au cours de l’audit et valider les éléments du système qualité audités,par exemple, Pour un DM de classe II B , la déclaration CE de conformité implique l’assurance qualité de production ( Annexe V) c'est-à-dire que le fabricant fait approuver, surveiller et valider par l’organisme notifié le système qualité de production ( fabrication + contrôles finaux) ou l’alternative est la déclaration de conformité de tout le système qualité( Annexe II) quand il existe, c’est à dire toutes les phases industrielles jusqu’au contrôles finaux + la conception et le développement du produit.
En cas de sous traitance, un document est à remplir pour indiquer la part de responsabilité du sous traitant dans la fabrication, le contrôle,…
En général, le sous traitant est audité (les frais d’audit sont à votre charge).
Sauf si vous avez un processus de maîtrise de la sous traitance verrouillé et validé : cahier des charges, audit du sous traitant régulier, fiches de contrôles, OF,…)
-L’audit de certification proprement dit.
L’auditeur suit les points du plan d’audit (par rapport aux référentiels ISO et de l’Annexe concernés).Il établit des non conformités sur une fiche dédiée. (cf doc joint)
Le rapport d’audit est établi au cours de la réunion de clôture.
-Demandez le délai de l’examen des réponses lors de l’examen par le comité de lecture au chargé d’affaires (en cas d’examen complémentaire de documents)
Points à surveiller : l auditeur peut déborder sur l’annexe II et poser des questions sur les évaluations cliniques, la gestion des risques, le dossier de conception du produit et le suivi clinique post commercialisation que vous envisagez.
Mettre à disposition le dossier marquage CE (gestion des risques)
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