Le BLOG de Philippe HAUDEBOURG

Fonds Régionals d'Aide au Conseil

Le FRAC (Fonds Régional d’Aide au Conseil) a été constitué par la Direction Régionale de l’Industrie, de la Recherche et de l’Environnement (DRIRE) et le Conseil Régional d’Ile-de-France, en vue d’encourager les PMI en développement à recourir aux services de consultants spécialisés, afin de favoriser leur compétitivité, source de création de richesse et d’emplois.

Pour être éligible, l’entreprise doit :
-appartenir aux secteurs de l’industrie ou de services à l’industrie (hors agro-alimentaire, BTP, transports) ,
-employer moins de 250 personnes en effectif consolidé,
-avoir un chiffre d’affaires inférieur à 40 millions d’euros ou un total du bilan inférieur à 27 millions d’euros,
-ne pas être détenue à plus de 25% du capital ou des droits de vote par une ou conjointement par plusieurs entreprises ne respectant pas la condition de taille ci-dessus,
-être en situation financière saine et avoir les moyens de financer l’opération envisagée, (pour les entreprises de moins d’un an n’ayant pas encore clôturé d’exercice : nécessité d’accompagner la demande de subvention d’un business plan sur 2 ans, argumenté et motivé par le chef d’entreprise),
-être à jour de ses obligations fiscales et sociales,
-avoir au moins 50% des salariés concernés par la prestation de conseil en Ile-de-France.

Les modalités:
A réception du dossier complet de la demande de subvention, la DRIRE ou les CCI envoient un accusé de réception à l’entreprise. Ce document officialise le début de la prise en compte des dépenses en cas d’avis favorable du comité, mais ne préjuge en rien de la décision du dit comité. Le début de l’intervention du cabinet-conseil ou du consultant ne devra intervenir qu’après la date de l’accusé de réception.

Le Fonds Régional d’Aide au Conseil peut prendre en charge :
-Jusqu’à 50% du coût hors taxes d’une intervention de plus de 5 jours avec un maximum de subvention de 30 000 euros,
-Jusqu’à 80% du coût hors taxes d’une intervention inférieure ou égale à 5 jours avec un maximum de 3 800 euros,

Le cumul des subventions est plafonné à 30 000 euros sur une période de 3 années civiles. Au cours de cette période, un seul diagnostic court au taux de 80 % est possible et deux interventions peuvent être instruites en même temps.

Sont exclus de ce système :
-les interventions ne fournissant pas à l’entreprise des outils de maîtrise de son développement ( exemple la mise au point d’un dossier financier),
-le suivi administratif et financier de l’entreprise (exemple : travaux des experts comptables ou suivi par les conseils juridiques, ou réalisations de travaux informatiques, ou réalisation de sites internet),
-les actions financées sur les fonds de formation ou autres fonds publics,
-les mises en conformité avec la réglementation.

Mais une démarche d'amélioration de la qualité, la maîtrise des compétences, la gestion des risques,l'application des modalités du marquage CE, etc..., entre dans ce processus.

Pour plus d'information , n'hésitez pas à nous contacter au 01.64.37.19.58.

BILAN DE VOTRE SYSTEME QUALITE

Vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et vous devez remplir les conditions d’un décret européen. L’apposition du marquage CE sur votre dispositif médical dépend de son appartenance à une classe et de sa conformité aux exigences essentielles.
Pour les dispositifs de classe 1,( non stériles et sans fonction de mesurage): Vous devez une autodéclaration CE de conformité fabricant, de la constitution d’une documentation mise à disposition des autorités compétentes qui , aujourd’hui , vérifient et auditent les entreprises qui répondent à ces exigences.
Pour les autres classes, vous devez satisfaire 14 exigences essentielles et avoir obtenu l’accord d’un organisme notifié habilité….
L’organisme notifié délivre un certificat de conformité dont les procédures de certification varient suivant la classe du dispositif et la présence du système d’assurance qualité de la société.: lorsque les dispositions d’une norme européenne harmonisée, dans le cas présent, norme EN46002 ou ISO 13485, ne sont pas suivies par le fabricant, ce dernier doit mettre en place des dispositions équivalentes. Par conséquent, le présent audit est effectué suivant le référentiel européen harmonisé correspondant à l ‘annexe V de la directive. Lorsqu’une disposition de ce référentiel n’est pas suivie, il appartient au fabricant, soit d’utiliser un moyen alternatif équivalent, soit de démontrer que la disposition particulière de la norme européenne harmonisée est non applicable
l’organisme notifié évalue les exigences selon les décrets européens ( 93/42/CEE,98/79/CEE, etc…)
ATTENTION ! Ces référentiels ne sont pas ceux qui sont appliqués par les inspecteurs du département dispositifs médicaux de l’AFSSAPS lorsqu’ils vont venir vous inspecter!!
Ils regardent les dispositions selon le livre V bis du code de la santé publique , seulement applicables en France.
Seul le GMED applique cette transposition.
Avec les organismes notifiés étrangers, leur évaluation peut ne pas totalement correspondre à la transposition selon le code de la santé publique et vous pouvez lors de l’inspection de l’AFSSAPS avoir des non conformités.
RECOMMANDATIONS:
Vos modalités d’apposition de marquage CE ne sont peut-être pas conformes aux exigences de l’AFSSAPS et vous pouvez avoir des remarques lors d’une inspection.

Pour le savoir, faîtes un bilan de votre système qualité par un professionnel.
Contactez nous au 01.64.37.19.58 pour une estimation gratuite...