Le BLOG de Philippe HAUDEBOURG

Classification des implants articulaires de hanche, de genou et d’épaule :

Votre entreprise met sur le marché des implants articulaires de hanche, de genou et d’épaule, vous êtes donc concernés par les dispositions de la directive 2005/50/CE du 11 août 2005.
Cette nouvelle directive :
•impose, à partir du 1er septembre 2007, la classification en classe III, des implants articulaires de hanche, de genou et d'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CE.
•définit un calendrier pour l'application des procédures d'évaluation de la conformité correspondantes
Pour les dispositifs mis sur le marché pour la 1ère fois :
•après le 1er septembre 2007 : ils devront faire l’objet d’une évaluation selon les dispositions applicables aux dispositifs médicaux de classe III
•avant le 1er septembre 2007 : pour ceux qui auront été évalués comme dispositifs médicaux de classe IIb, ils devront faire l'objet d'un complément d'évaluation. Cette évaluation complémentaire devra avoir abouti avant le 1er septembre 2009 s'il s'agit d'un examen de conception, et avant le 1er septembre 2010, s’il s’agit d'une évaluation de substitution à l’annexe VI

Révision de la Directive 93/ 42/CEE :

La Commission de Bruxelles soumet le projet de révision de la directive 93/42/CE à la consultation publique jusqu'au 25 juin 2006 avant son adoption par le Conseil et le Parlement Européen.

Ce projet fait suite au rapport sur le fonctionnement de la directive dispositifs médicaux et tire les conclusions essentielles des discussions entre les différentes parties prenantes .

Les points les plus importants qui font l’objet de propositions de modification ou d’amendement sont notamment :
o La clarification des annexes I, II, IV, V, VI dans le processus d’évaluation de la conformité
o Le renforcement des conditions relatives aux données cliniques et à leur évaluation selon l’annexe X
o Le recueil plus rigoureux d’ éléments provenant de la surveillance post marché
o L’alignement des directives « implantable actif » et « in vitro diagnostic »
o La clarification des phénomènes frontière entre médicaments et dispositifs
o La cohérence dans l’interprétation et l’application
o L'amendement de quelques règles de classification des dispositifs médicaux. .