Réglementaires

Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 

Ce décret est relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux.
L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles qualité prévus pour les dispositifs médicaux. (Obligatoire pour ceux définis par une liste des dispositifs soumis à obligation de maintenance et de contrôle qualité).
L'exploitant est tenu de :
- de disposer d'un inventaire, à jour, de ses coordonnées, nom, localisation,…
- de définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle qualité interne ou externe. - disposer d'information permettant d'apprécier les dispositions adoptées.
- mettre en œuvre les contrôles de qualité interne ou externe.
- tenir à jour pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle qualité, l'identité des acteurs et les résultats (registre conservé 5 ans après la fin du dispositif médical).
- permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations.

3) Arrêté du 3 mars 2003 

Cet arrêté fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité (interne et externe) du code de la santé publique (déjà mentionné dans le décret du 05/12/2001).
Cette liste concerne les dispositifs médicaux de radioprotection, radiologie, médecine nucléaire ainsi que les équipements de la classe IIb et III. Le présent arrêté fixe pour la maintenance les dates de mise en application au plus tard en :
- 2003 : équipement de mammographie et ostéodensitométrie.
- 01/01/2004 : équipement classe IIb et III acheté après la date de publication de l'arrêté.
- 01/01/2005 : équipement classe IIb et III acheté avant la date de publication de l'arrêté.

4) Enjeux de ces textes et limites 

L'enjeu principal est de mettre en place un support réglementaire pour affirmer une politique de maintenance. Mais ces textes permettent aussi :
- de mettre à jour les équipements existant dans l'hôpital.
- de planifier les travaux préventifs.
- d'assurer du maintien des performances en instaurant un contrôle de qualité.
- instaurer la maintenance pour certains types d'équipements tels que les classes IIb et III.
- de mentionner les équipements dans la matériovigilance ci ceux ci présentent des risques pour les patients.
- d'accroître la durée de vie de l'équipement.

Ce « découpage » comporte des limites, en effet certains équipements de classe I / IIa sont aussi à risques. Il ne faut pas oublier les consommables à usage médical, les lits, les tables d'opération, les systèmes de distribution des gaz…