Les classes de dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont rangés sous 4 classes qui sont en fonction principalement du risque « patient », que présente leur utilisation :

- CLASSE 1 : dispositifs ayant un faible degré de vulnérabilité (pinces, ciseaux, objets de pansement 1er degré,…)
- CLASSE IIa : dispositifs à risques potentiels (classe I stérile ou ayant une fonction de mesurage, lentilles de contact, implants dentaire, instruments chirurgicaux à usage unique,…)
- CLASSE IIb : dispositifs dont le risque est élevé en cas de dysfonctionnement (instruments chirurgicaux implantables, dispositifs anti-MST, anti-conceptionnels, objets de pansements brûlure 3ème degré,…)
- CLASSE III : dispositifs les plus critiques (dispositif invasif ou implantable en contact avec le système nerveux ou circulatoire, dispositif incorporant un médicament, dispositif délivrant de l'énergie,…)
Mais, cette classification varie:
- suivant le type de dispositif médical (invasif, actif, implantable).
- suivant le temps d'utilisation (temporaire, court terme, long terme).
- suivant la partie du corps qui se trouve en contact.

Remarques importantes:

Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires de dispositifs médicaux sont classés en tant que tels, indépendamment de dispositifs médicaux avec lesquels ils sont utilisés.

- Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe.

- Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée.

- Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus stricte , le dispositif étant dans la classe la plus élevée.( confère annexe IX du décret 93/42 /CEE).

Comments

[Rédigé par : Thao-my]

Les accessoires de dispositifs médicaux ne sont-ils pas considérés comme des dispositifs médicaux à part entière ?

« tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l’utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif » (93/42/CEE)

« aux fins de la […] directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière » (93/42/CEE)

Julien Thao-my
Quality@spineway.com

[Rédigé par : backlinks service]

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