Une campagne d'inspections menée par l'AFSSAPS, l'agence du médicament auprès desfabricants de dispositifs médicaux régarde la conformité en application de l'article L.5313-1 du code de la santé publique et apprécie le respect des dispositions réglementaires et législatifs relatives aux activités et productions mentionnés à l'article pré-cité.Pour les dispositifs médicaux de classe I, elle porte sur la documentation technique définie dans l'article R.5211-39, la matériovigilance définie dans l'article L.5212-2 et la déclaration définie dans l'article R.5211-65 et son adéquation avec l'activité réelle.
Ces points de controle regardent:
-Si vous avez une certification nominative.
-L'organisation des ressources humaines
-L'organisation du sytème documentaire
-L'organisation des ressources matérielles.
-L'identificaiton des produits et la traçabilité des mouvements.
-Réclamations, matériovigilance et rappel de lot.
-Etudes des déclarations et des documentations techniques.
-Vérification de la présence des déclarations CE de conformité
-Vérification de la présence de la documentation technique.
-Achats et sous traitance.
L'autocertification ne signifie pas que le fabricant de dispositif médical de classe I( l'orthopédie par exemple) est exempt de modalités d'apposition du marquage CE.
Comme le précise l'inspection qui se réalise pour tous les fabricants concernés, vous devez justifier d'une autodéclaration de conformité, de la constitution d'une documentation ( annexe VII du livre V bis du code de la santé publique) et de la mise à disposition auprès des autorités compétentes les documents pré-cités.
N'hésitez pas à me contacter pour un accompagnement ou une préparation de cette inspection.
