GESTION DES RISQUES : ISO 14971 et intégration dans la pratique d’audit des organismes notifiés

Le concept : Mettre sur le marché des dispositifs médicaux dont les bénéfices médicaux de l’emploi prévu sont supérieurs au risque résiduel C’est la notion de risque produit. Gestion tout au long du cycle de vie du produit. Sensibilisation de l’ensemble des collaborateurs de l’entreprise Processus de management des risque à intégrer dans le système de management de la qualité. → Assurer que le dispositif est développé, fabriqué , contrôlé, étiqueté, utilisé et mis au rebut de manière à maximiser les bénéfices et minimiser les risques.

Pour la norme EN 1441 : fin de la période transitoire : MARS 2004 Management des risques → exigence explicite de la norme européenne harmonisée NF EN ISO 13485 :2004 (§ 7.1.) Le processus : Gestion des risque : → appréciation des risques : → analyse des risques Exigences générales : Processus documenté Responsabilité de la direction (politique, ressources, formation du personnel,revue de dossier de gestion des risques,…) Qualification des personnels Plan de gestion des risques Dossier de gestion des risques