Dispositif médical : Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie.
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap.
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.
- de maîtrise de conception.
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Accessoire : Tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ,pris individuellement.Il devient un dispositif médical lorsqu'il est connecté au système auquel il s'associe.
Un exemple: un liquide désinfectant pour nettoyer un dispositif médical devient un dispositif médical.Mais un désinfectant qui nettoie les mains ne peut pas prétendre au statut de dispositif médical ( voir définition).
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