La norme ISO 17025 est entrée en application le 1er Octobre 2001, en remplacement progressif de la norme NF 45001. Elle constitue une reconnaissance de l'aptitude des laboratoires à effectuer des essais déterminés, en les engageant à formaliser au mieux leur démarche qualité et leurs compétences analytiques.
Les exigences relatives au management s’inspirent directement de l'ISO 9001.
la politique et les objectifs qualité doivent être formalisés .
la maîtrise des documents, internes et externes, est accrue. le recours à la sous-traitancen'est plus exceptionnel mais le laboratoire reste responsable vis à vis du client, qui a donné son accord écrit à la sous-traitance. les actions correctives : responsabilités définies, enquête pour analyse des causes et vérification par audits spéciaux de l'efficacité des actions. les actions préventives : mise en œuvre et suivi de plans d'actions afin d'exploiter toute source potentielle d'amélioration.
Pour comparer avec l'ISO 9001,l'objectif premier de l'ISO 17025 est la garantie de la fiabilité du résultat délivré et de son expression.
Pour un service, le choix entre les deux référentiels est fonction des besoins et des objectifs stratégiques de l'équipe. Par exemple :une certification (ISO 9001) est une garantie pour les contractants ou parties prenantes d'avoir leurs attentes satisfaites de manière continue,
une accréditation (ISO 17025) est une garantie pour les contractants ou parties prenantes de la robustesse des résultats délivrés. Le service biomédical est donc au cœur d'une organisation pouvant réunir une certification de son système qualité, avec éventuellement une démarche d'accréditation du service, visant à reconnaître la maîtrise des mesures réalisées sur les dispositifs médicaux. Quel que soit le choix du référentiel, les apports sont appréciables en terme d'amélioration des processus quotidiens, de maîtrise documentaire, de capitalisation des savoirs et savoir-faire et donc d'efficience globale pour le service.
Ce référentiel est principalement dédié aux activités d'essais ou d'étalonnages et stipule des exigences de qualité organisationnelle et de maîtrise métrologique afin de garantir la validité des résultats délivrés. Il donne lieu à une "accréditation", reconnue internationalement, révisée annuellement et valable trois ans. Un laboratoire voulant s'engager dans la démarche d’accréditation, et bénéficier ainsi d'une confiance accrue de la part de ses clients, doit répondre à certaines exigences. Celles-ci sont détaillées dans la norme ISO17025, reprise par le document 1002 de l'organisme accréditeur(le COFRAC) : si la norme définie des objectifs atteindre, le document du COFRAC précise comment procéder.La norme ISO 17025 reprend l'ensemble des exigences des normes qualité ISO 9000 (version 1994) qui ont été jugées applicables aux laboratoires d'essais. En cela, l'accréditation selon l'ISO 17025 se présente comme une première étape vers une certification ISO 9001. Cet aspect comporte un intérêt certain pour des laboratoires appartenant à des entités déjà certifiées aux normes qualité. Il conforte également l'idée selon laquelle les laboratoires pourraient développer un système qualité unique répondant à la fois aux exigences de l'ISO 9000 et de l'ISO 17025.
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