Qualification et validation :
Annexe 15 aux Bonnes Pratiques de Fabrication Européenne.
Qu’est ce que la validation ? ( appliquée à l’industrie pharmaceutique)
Une exigence réglementaire mais aussi un outil de maîtrise de la qualité.
Le contenu de l’annexe :
Les principes :
La planification de la validation
Documentation
Qualification : QD : de développement
QI : d’installation
QO : opérationnelle
QP : de performance
Validation de procédé : Validation prospective
Validation concomittante
Validation rétrospective
Validation de nettoyage
La gestion des changement : « Change control »
Revalidation
La validation est une approche transversale du projet. Elle prend en compte des expertises internes et externes ( fournisseurs, intervenants, consultants,…).Il met en valeur le rôle de l’assurance qualité dans la méthodologie et dans la gestion des moyens mis en oeuvre.
Le Plan Maître de Validation (validation master plan)
C’est le document primordial d’une validation bien conduite :
Il comporte :
-La politique et l’approche de la validation
-L’organisation
-Le rôle et les responsabilités de chaque acteur
-Le champ d’application de la validation
-Le calendrier
L’analyse des risques : un élément essentiel de la validation
La formation : composant de la validation
Cette démarche implique la maîtrise des modifications ( et envisager les « pires cas ») et mesuré la « capabilité » du procédé validé dans une formalisation des pratiques plus ou moins existantes.
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