Le BLOG de Philippe HAUDEBOURG

La nouvelle directive 2007/47/Cee relative aux dispositifs médicaux.

Une Nouvelle directive sur les dispositifs médicaux et les produits biocides.

L’Union européénne a rassemblé dans une nouvelle directive 2007/47/CE la législation relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, aux dispositifs médicaux et à lamise sur le marché des produits biocides. Elle a été publiée le 21 septembre au Journal officiel.

Les modifications concernent, notamment, les points suivants:

• Information du patient: étiquetage et notice d’utilisation uniforme pour les poduits à usage unique; le progrès technique dans les domaines des technologies d l'information et des dispositifs médicaux, il convient de prévoir d'atres modalités permettant de diffuser les informations fournies par le fabricant.
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• Classification, évaluations de la conformité et investigations cliniques:
lorsqu'un fabricant n'a pas de siège social dans la Communauté, celui-ci est obligé de désigner un mandataire pour un dispositif. Cette désignation devrait être au moins valable pour tous les dispositifs du même modèle;
• Lorsque le fabricant recours à des sous traitants pour la conception et la fabrication de dispositifs, le fabricant doit apporter la preuve qu'il applique des contrôles de qualité adéquats aux tiers mandatés.
• Phtalates et autres substances dangereuses: étiquetage des produits contenant des phtalates; éviction des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction; évaluation de substances et de produits desubstitution.

• Divers: un logiciel est un dispositif médical lorsqu'il est spécifiquement destinéà être utilisé dans un but médical; nécessité de considérer la conception ergonomique dans les exigences essentielles.
Les Etats membres auront jusqu’au 21 décembre 2008 pour adopter et publier les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ces dispositions seront appliquées à partir du 21 mars 2010.

Nous proposons des stages pour vous former au nouvelles règles de cette directive;

Contacter nous sur :wwww.eurmedes.fr

Difficultés rencontrées pour vendre une démarche qualité dans une entreprise

Généraliste, le décisionnaire de PME peut initier une démarche qualité et construire une culture de l’amélioration continue avant de laisser un spécialiste conduire la certification ...

Mais beaucoup de dirigeants de PME craignent d’entamer une démarche qualité ou l’abordent de façon plus ou moins forcée, par crainte d’un excès de formalisme et de coûts élevés. Pour d’autres, déjà certifiés, la qualité n’est plus traitée qu’à la marge, essentiellement pour conserver leur certificat.

Pourtant, dans la compétition actuelle, la qualité est devenue un enjeu majeur du management. Avec la version 2000 de la norme ISO 9001, le formalisme s’est assoupli et la qualité intervient comme un moyen de faire prospérer l’entreprise, et non comme une fin en soi :
• Le premier objectif est de satisfaire les clients et de les fidéliser ;
• Le second objectif est de consolider et améliorer le fonctionnement interne.
C’est donc une démarche qui s’impose !
Malgré tout, la prospection sur le sujet est un exercice délicat car les règles du contact clients nécessitent une approche affinée et bien pensée. Vendre de la « qualité » est vendre en quelque sorte du bon sens et toute la difficulté est de mettre en place le vocabulaire qui permettra de partager ce bon sens ( qui , chacun sait, est une affaire de culture !) et intéresser les gens par notre offre qualité.

Qui sont les plus "perméables", "accessibles" ? Où sont-ils ?
Les cibles dépendent du milieu socioprofessionnel dont vous êtes issu. Je viens pour ma part de l’industrie pharmaceutique et ma base de données clients correspond à des entreprises qui vendent de près ou de loin à des produits et services liés à la santé.
Je vais vous expliquer les difficultés que je rencontre avec mes clients potentiels.

Il existe deux groupes : les grosses sociétés et les petites.
Les grosses sociétés ont souvent un département qualité et généralement vous disent qu’elles n’ont pas de besoin. Il est difficile de contacter le décisionnaire et souvent, l’assistante vous passe le service qualité où le responsable qualité ne voit pas d’un très bon œil la démarche qualité d’un consultant, de peur que celui-ci prenne sa place .D’ailleurs les gens vous disent qu’ils sont au top niveau et qu’ils ne voyent pas ce que vous pouvez leur apporter.
Je ne polémique pas sur ces attitudes : j’évoquerai seulement quelques points.
- J’ai été responsable qualité de groupes pharmaceutiques et je ne faisais pas que de la qualité (il y a de la place pour une aide extérieure sans contrarier la fonction et le rôle du responsable qualité ou directeur en place car des thèmes qualité, les plus passionnants, ne sont jamais ou rarement aborder : plan d’amélioration continue de la qualité conduit à partir d’un niveau de qualité validé, le change control, l’out of specification, etc…) et générateurs d’économie !!!
- Des départements qualité ont tant de travail que fatalement, des points sont négligés ( on ne recrute pas avec les montées en puissance !!) et des dérives inévitables( la veille réglementaire, le suivi des indicateurs, la mise à niveau de la revue documentaire, la non application d’outils qualité accompagnant l’amélioration continue de la qualité: hoshin, kano,etc..) d’où l’intérêt de sous traiter à l’extérieur une partie des activités qualité de l’entreprise non immédiatement opérationnelles.
- Le fameux « œil extérieur » qui manque cruellement à l’entreprise et qui tourne en rond dans son cercle qualité…et rend indispensable l’aide d’un consultant qualité pour requalifier un système qualité, du sang neuf ponctuel et « sur mesure »…

Les petites sociétés : Hors les industries du médicament,j’ai la chance de travailler dans un domaine ou les entreprises ont à la fois des contraintes qualité( par exemple :pour les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque:application d’ ISO 13485) et réglementaires( Normes, Marquage CE, gestion des risques selon ISO 14971)) donc une manne pour un conseil externe car les règles sont souvent récentes( la marquage CE date de Juin1998 et tout le monde statistiquement ne peut pas être conforme !) et du fait que 70% sont des TPE-PME de moins de 10 personnes, on peut tabler que le décisionnaire néglige tant soi peu sa casquette de responsable qualité de son entreprise et faire appel à une aide externe.
La réalité est autre. La prospection est difficile. Malgré les obligations dictées par le livre V bis du code de la santé publique et le risque d’une inspection par les autorités de tutelle ;beaucoup n’ont pas mis en place de système qualité et ne sont pas pressés pour en adopter un. J’ai eu des missions car des entreprises sont « plombés par les autorités » et pris à la gorge par les délais de mise en conformité demandés, font appel à un conseil. : ils n’ont pas le choix

Je termine ici mon discours pour vous demander votre avis sur ma première réflexion sur la qualité : Avant toute proposition de démarche qualité, ne devons nous pas avoir une première approche consistant à changer les mentalités puis appliquer les techniques de prospection classique ?

Déroulement d’un AUDIT DE qualification de MARQUAGE CE

-Premier contact avec un (une) chargé (e) d’affaires qui demandera :
1.contrats signés par un représentant de l’entreprise (devis + contrat de certification)
2.formulaire de demande d’un audit de certification d’un nouveau produit selon ISO 13485 et de la certification du système qualité en vue du marquage CE.
3.Un manuel qualité en deux exemplaires
4.La commande d’audit
5.La liste des produits (ref commerciales) pour chaque catégorie de dispositifs médicaux

Quand tout est conforme
- Le chargé d’affaires vous communique le nom de l’auditeur. Vous convenez avec lui la date de l’audit.
Celui-ci vous envoi un plan d’audit.

-Réception d’un plan d’audit .
Il faut indiquer les personnes rencontrées au cours de l’audit et valider les éléments du système qualité audités,par exemple, Pour un DM de classe II B , la déclaration CE de conformité implique l’assurance qualité de production ( Annexe V) c'est-à-dire que le fabricant fait approuver, surveiller et valider par l’organisme notifié le système qualité de production ( fabrication + contrôles finaux) ou l’alternative est la déclaration de conformité de tout le système qualité( Annexe II) quand il existe, c’est à dire toutes les phases industrielles jusqu’au contrôles finaux + la conception et le développement du produit.

En cas de sous traitance, un document est à remplir pour indiquer la part de responsabilité du sous traitant dans la fabrication, le contrôle,…
En général, le sous traitant est audité (les frais d’audit sont à votre charge).
Sauf si vous avez un processus de maîtrise de la sous traitance verrouillé et validé : cahier des charges, audit du sous traitant régulier, fiches de contrôles, OF,…)

-L’audit de certification proprement dit.
L’auditeur suit les points du plan d’audit (par rapport aux référentiels ISO et de l’Annexe concernés).Il établit des non conformités sur une fiche dédiée. (cf doc joint)

Le rapport d’audit est établi au cours de la réunion de clôture.

-Demandez le délai de l’examen des réponses lors de l’examen par le comité de lecture au chargé d’affaires (en cas d’examen complémentaire de documents)

Points à surveiller : l auditeur peut déborder sur l’annexe II et poser des questions sur les évaluations cliniques, la gestion des risques, le dossier de conception du produit et le suivi clinique post commercialisation que vous envisagez.

Mettre à disposition le dossier marquage CE (gestion des risques)

La différence entre la conformité et la satisfaction

La qualité résulte alors d’un compromis entre les exigences du client, celles des fabricants de produits de santé et les contraintes et exigences de l’environnement.

On distingue 4 types de qualité:
1-La qualité attendue par le client, construite autour de ses besoins mais aussi de ses expériences antérieures avec des fabricants, théorique mais descriptible.

2-la qualité perçue, expérimentée par le client, qui exprime sa satisfaction, subjective mais mesurable et appréciable.

3-la qualité spécifiée, qui est le niveau de qualité que le fabricant souhaite atteindre, théorique et formulée sous forme de critères explicites définis par un cahier des charges ou des professionnels.

4-la qualité réalisée, délivrée par le fabricant, objective et quantifiable par des indicateurs qualité,est celle que reçoit réellement le client.

Deux types de qualité dépendent du fabricant:
- la qualité spécifiée,
- la qualité réalisée.

Deux types de qualité reflètent la satisfaction du client :
- la qualité attendue,
- la qualité perçue.

Deux types de qualité peuvent être quantifiées et se prévoir sur la base de critères qualité :
- la qualité attendue,
- la qualité perçue.

La satisfaction du client résulte du ratio entre la qualité attendue et la qualité perçue.

Satisfaction = Qualité attendue/Qualité perçue

La conformité du service résulte du ratio entre la qualité spécifiée et la qualité réalisée.

Conformité = Qualité spécifiée/Qualité réalisée

La qualité reconnue correspond au niveau de qualité revendiqué et identifié comme conforme aux exigences imposées par un référentiel : c’est un facteur dynamisant et stimulant pour le fabricant, entraînant et sécurisant pour les clients.

Climat de rigueur pour les dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux : forte baisse des tarifs imposée par les pouvoirs publics, avec un objectif d'économies de € 250 Millions à l'horizon 2007
les nouveaux tarifs qui entrent en vigueur le 1er Mars visent à compenser des dérives des dépenses de remboursement (+ 12 % par an entre 2000 et 2003) ; les dispositifs (tous les biens médicaux autres que les médicaments) regroupe pansements, appareils d'assistance respiratoire ou de surdité, prothèses, lits médicaux, stimulateurs cardiaques, fauteuils roulants... pour un total de € 2.9 Milliards ; les économies impactent les dépenses hospitalières et de ville, et l'activité des industriels et des pharmaciens d'officine (y compris leur stocks!) ; côté positif : le ménage sera fait dans les gammes et une certaine marge de manoeuvre existe pour les industriels... il reste que les mêmes vieilles méthodes politiques sont utilisées : des baisses de prix sûres pour les industriels, des promesses de meilleurs pratiques demandées aux médecins (évaluées dans la convention à € 1 Milliard), des promesses d'absence d'impact financier pour les patients (sauf si passage en vente libre de certains produits, comme le menace le syndicat de l'industrie des dispositifs de soins médicaux (petit appareillage :Appamed)

source:pharmaclient.net

LES MISSIONS DE L’AFSSAPS en matière d’inspections des dispositifs médicaux.

L’AFSSAPS a une nouvelle approche sur les réglementations applicables aux DM :
-Le marquage CE afin de permettre au fabricant d’apporter la preuve que ces produits répondent aux exigences de la directive concernée : 93/42/CE, 90/385/CEE et 98/79/CE.

Sa mission est de renforcer la sécurité sanitaire et proposer un apport pour la garantie de la santé publique par un développement de l’évaluation et du contrôle des DM, du contrôle de la mise en œuvre du marquage CE et le développement rapide de la matériovigilance en application de la loi 98/535.
Ces moyens sont appuyés par les inspections.
L’inspection est un moyen d’évaluer le marché par le contrôle et la conformité du DM par rapport à la réglementation décrite dans le code de la santé publique. (CSP).
Elle établie un rapport contenant des informations recueillies au cours d’un audit qui met en évidence des constats de non conformités par rapport au CSP.
Elle à toute autorité dans ces procès verbaux pour s’assurer que le fabricant est conforme aux exigences essentielles et peut interrompre l’activité si les non conformités ne sont pas levées.

Mais sa tâche est compliquée par l’hétérogénéité des types de dispositifs médicaux mis sur le marché et en constante évolution ; risque croissant en fonction de la classe du DM , par la nature du DM( implants, produit frontière,…) et par la difficulté dans l’absence de standardisation des inspections.
Les difficultés rencontrées sont aussi la réglementation des dispositifs médicaux, nouvelle et complexe et qui évolue constamment. Cette difficulté se retrouve d’ailleurs chez les industriels contrôlés avec une connaissance imparfaite des réglementations, des documentations insuffisantes, absence de maîtrise de la sous-traitance…
C’est la raison pour laquelle les non conformités relevées par l’inspection concerne le marquage CE mal conduit, étiquetage et notice non conformes, une documentation technique absente ou incomplète et surtout une absence de système qualité tenu à jour , une matériovigilance négligée, une méconnaissance des responsabilités propres au fabricant/distributeur….
En 2004, sur 49 inspections, 35 % des entreprises seulement n’ont pas eu de suite administrative et plus de 10 % ont eu des suites pénales.
Il faut admettre qu’il existe peu de revues spécifiques aux dispositifs médicaux pour aider les fabricants, que les fabricants n’ont pas toujours conscience de leur besoin et que la culture de type « ingénieur » n’est pas la base d’une culture « médicale », demandée par les autorités de tutelle pour des entreprises issues parfois de la métallurgie et du textile.
Néanmoins, une prise de conscience de l’action de L’AFSSAPS est à considérer pour démontrer la volonté des fabricants de proposer des produits dont le risque est mesurée et conforme au CSP mais surtout pour valider l’amélioration du service médical rendue et valoriser la place croissante des produits de santé issus des technologies médicales.
Source : SNITEM : :conférence du 5 avril 2005.

LE MARCHE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Avec un marché mondial d’un peu moins de 6 % des technologies médicales, le marché français du DM conserve la seconde place européenne avec un CA de 10.6 milliards d’euros en 2004(soit une progression de 30% par rapport à 2001) mais qui stagne toujours autour de 18.9% dans le marché européen depuis 3 ans.

Ce secteur compte environ 300 entreprises industrielles générant à elles seules 60% du CA du marché national. Un très grand nombre de petites et moyennes entreprises complètent ces chiffres, positionnées sur des niches technologiques ou géographiques constantes : exemple : orthopédie en Ile de France et la région Rhône alpes et dont l’effectif est souvent inférieur à 10 personnes pour 70% d’entre-elles.
Dans les années à venir, il semblerait que les industries de techniques médicales suivent la tendance de l’industrie pharmaceutique avec des politiques de restructuration sous forme de fusion ou de concentration des entreprises comme, par exemple, l’achat récent de SAIMES SA par RESMED).
En effet, nous constatons que le taux d’exportation moyen n’a pas évolué (il représente 5% du CA des entreprises ) car il reste encore pratiqué par une minorité des industriels et ce, malgré un marquage CE garantissant le libre échange dans la CEE. Les industries françaises continuent donc à être peu tournées vers l’internationale et restent dépendantes du marché hexagonal, marqué par un contexte concurrentiel important et qui va s’accroître dans les secteurs à prix réglementés( exemple : secteur hospitalier).Contrairement à l’industrie pharmaceutique, le déficit à l’exportation génère un manque à gagner estimé à 10% du CA total du secteur. Dans ce contexte, alourdi par des contraintes réglementaires pas toujours faciles à suivre et des contraintes qualité souvent mal appliquées (voir l’article sur l’inspection des fabricants de DM), nous risquons de voir apparaître une concurrence extérieure qui ne négligera pas la possibilité de proposer des produits conformes au besoin des consommateurs et ainsi accroître le déficit de notre balance commerciale, et voir disparaître le savoir faire de PME-TPE dans ce domaine.

ANNUAIRE

Le 15 mars 2006 SUR HTTP://WWW.EURMEDES.COM

VOUS TROUVEREZ EN LIGNE UN ANNUAIRE DES FABRICANTS et DISTRIBUTEURS
DE DISPOSITIFS MEDICAUX EN FRANCE AVEC:

Le nom de la société et son adresse
Téléphone et fax
E-mail actualisé
Décisionnaires
Produits…
Soient plus de 3000 adresses.
FABRICANTS, HÔPITAUX, FOURNISSEURS DE MATIERES PREMIERES et D’ARTICLES DE CONDITIONNEMENT… Cette base vous concerne...
Ce type de renseignements est dispersé dans plusieurs annuaires en ligne ( Hosmat, Kompass,…)ou papier tous payants et souvent incomplets.
L’accès a cette base de données sera de 500 euros HT à l’année ( Le prix le plus bas en France pour ce type d’annuaires ).
Vous pourrez vous inscrire et consultez directement sur le site :
http://www.eurmedes.com/sh_index.asp

Ou faites une demande à l’adresse suivante:
information@eurmedes.com .
N’HESITEZ PLUS...

BONNES ANNEES

Je vous présente mes meileurs voeux pour l'année 2006.

Fonds Régionals d'Aide au Conseil

Le FRAC (Fonds Régional d’Aide au Conseil) a été constitué par la Direction Régionale de l’Industrie, de la Recherche et de l’Environnement (DRIRE) et le Conseil Régional d’Ile-de-France, en vue d’encourager les PMI en développement à recourir aux services de consultants spécialisés, afin de favoriser leur compétitivité, source de création de richesse et d’emplois.

Pour être éligible, l’entreprise doit :
-appartenir aux secteurs de l’industrie ou de services à l’industrie (hors agro-alimentaire, BTP, transports) ,
-employer moins de 250 personnes en effectif consolidé,
-avoir un chiffre d’affaires inférieur à 40 millions d’euros ou un total du bilan inférieur à 27 millions d’euros,
-ne pas être détenue à plus de 25% du capital ou des droits de vote par une ou conjointement par plusieurs entreprises ne respectant pas la condition de taille ci-dessus,
-être en situation financière saine et avoir les moyens de financer l’opération envisagée, (pour les entreprises de moins d’un an n’ayant pas encore clôturé d’exercice : nécessité d’accompagner la demande de subvention d’un business plan sur 2 ans, argumenté et motivé par le chef d’entreprise),
-être à jour de ses obligations fiscales et sociales,
-avoir au moins 50% des salariés concernés par la prestation de conseil en Ile-de-France.

Les modalités:
A réception du dossier complet de la demande de subvention, la DRIRE ou les CCI envoient un accusé de réception à l’entreprise. Ce document officialise le début de la prise en compte des dépenses en cas d’avis favorable du comité, mais ne préjuge en rien de la décision du dit comité. Le début de l’intervention du cabinet-conseil ou du consultant ne devra intervenir qu’après la date de l’accusé de réception.

Le Fonds Régional d’Aide au Conseil peut prendre en charge :
-Jusqu’à 50% du coût hors taxes d’une intervention de plus de 5 jours avec un maximum de subvention de 30 000 euros,
-Jusqu’à 80% du coût hors taxes d’une intervention inférieure ou égale à 5 jours avec un maximum de 3 800 euros,

Le cumul des subventions est plafonné à 30 000 euros sur une période de 3 années civiles. Au cours de cette période, un seul diagnostic court au taux de 80 % est possible et deux interventions peuvent être instruites en même temps.

Sont exclus de ce système :
-les interventions ne fournissant pas à l’entreprise des outils de maîtrise de son développement ( exemple la mise au point d’un dossier financier),
-le suivi administratif et financier de l’entreprise (exemple : travaux des experts comptables ou suivi par les conseils juridiques, ou réalisations de travaux informatiques, ou réalisation de sites internet),
-les actions financées sur les fonds de formation ou autres fonds publics,
-les mises en conformité avec la réglementation.

Mais une démarche d'amélioration de la qualité, la maîtrise des compétences, la gestion des risques,l'application des modalités du marquage CE, etc..., entre dans ce processus.

Pour plus d'information , n'hésitez pas à nous contacter au 01.64.37.19.58.

BILAN DE VOTRE SYSTEME QUALITE

Vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et vous devez remplir les conditions d’un décret européen. L’apposition du marquage CE sur votre dispositif médical dépend de son appartenance à une classe et de sa conformité aux exigences essentielles.
Pour les dispositifs de classe 1,( non stériles et sans fonction de mesurage): Vous devez une autodéclaration CE de conformité fabricant, de la constitution d’une documentation mise à disposition des autorités compétentes qui , aujourd’hui , vérifient et auditent les entreprises qui répondent à ces exigences.
Pour les autres classes, vous devez satisfaire 14 exigences essentielles et avoir obtenu l’accord d’un organisme notifié habilité….
L’organisme notifié délivre un certificat de conformité dont les procédures de certification varient suivant la classe du dispositif et la présence du système d’assurance qualité de la société.: lorsque les dispositions d’une norme européenne harmonisée, dans le cas présent, norme EN46002 ou ISO 13485, ne sont pas suivies par le fabricant, ce dernier doit mettre en place des dispositions équivalentes. Par conséquent, le présent audit est effectué suivant le référentiel européen harmonisé correspondant à l ‘annexe V de la directive. Lorsqu’une disposition de ce référentiel n’est pas suivie, il appartient au fabricant, soit d’utiliser un moyen alternatif équivalent, soit de démontrer que la disposition particulière de la norme européenne harmonisée est non applicable
l’organisme notifié évalue les exigences selon les décrets européens ( 93/42/CEE,98/79/CEE, etc…)
ATTENTION ! Ces référentiels ne sont pas ceux qui sont appliqués par les inspecteurs du département dispositifs médicaux de l’AFSSAPS lorsqu’ils vont venir vous inspecter!!
Ils regardent les dispositions selon le livre V bis du code de la santé publique , seulement applicables en France.
Seul le GMED applique cette transposition.
Avec les organismes notifiés étrangers, leur évaluation peut ne pas totalement correspondre à la transposition selon le code de la santé publique et vous pouvez lors de l’inspection de l’AFSSAPS avoir des non conformités.
RECOMMANDATIONS:
Vos modalités d’apposition de marquage CE ne sont peut-être pas conformes aux exigences de l’AFSSAPS et vous pouvez avoir des remarques lors d’une inspection.

Pour le savoir, faîtes un bilan de votre système qualité par un professionnel.
Contactez nous au 01.64.37.19.58 pour une estimation gratuite...

Classification des implants articulaires de hanche, de genou et d’épaule :

Votre entreprise met sur le marché des implants articulaires de hanche, de genou et d’épaule, vous êtes donc concernés par les dispositions de la directive 2005/50/CE du 11 août 2005.
Cette nouvelle directive :
•impose, à partir du 1er septembre 2007, la classification en classe III, des implants articulaires de hanche, de genou et d'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CE.
•définit un calendrier pour l'application des procédures d'évaluation de la conformité correspondantes
Pour les dispositifs mis sur le marché pour la 1ère fois :
•après le 1er septembre 2007 : ils devront faire l’objet d’une évaluation selon les dispositions applicables aux dispositifs médicaux de classe III
•avant le 1er septembre 2007 : pour ceux qui auront été évalués comme dispositifs médicaux de classe IIb, ils devront faire l'objet d'un complément d'évaluation. Cette évaluation complémentaire devra avoir abouti avant le 1er septembre 2009 s'il s'agit d'un examen de conception, et avant le 1er septembre 2010, s’il s’agit d'une évaluation de substitution à l’annexe VI

Révision de la Directive 93/ 42/CEE :

La Commission de Bruxelles soumet le projet de révision de la directive 93/42/CE à la consultation publique jusqu'au 25 juin 2006 avant son adoption par le Conseil et le Parlement Européen.

Ce projet fait suite au rapport sur le fonctionnement de la directive dispositifs médicaux et tire les conclusions essentielles des discussions entre les différentes parties prenantes .

Les points les plus importants qui font l’objet de propositions de modification ou d’amendement sont notamment :
o La clarification des annexes I, II, IV, V, VI dans le processus d’évaluation de la conformité
o Le renforcement des conditions relatives aux données cliniques et à leur évaluation selon l’annexe X
o Le recueil plus rigoureux d’ éléments provenant de la surveillance post marché
o L’alignement des directives « implantable actif » et « in vitro diagnostic »
o La clarification des phénomènes frontière entre médicaments et dispositifs
o La cohérence dans l’interprétation et l’application
o L'amendement de quelques règles de classification des dispositifs médicaux. .

Inspections du département de l'inspection des dispositifs médicaux

Une campagne d'inspections menée par l'AFSSAPS, l'agence du médicament auprès desfabricants de dispositifs médicaux régarde la conformité en application de l'article L.5313-1 du code de la santé publique et apprécie le respect des dispositions réglementaires et législatifs relatives aux activités et productions mentionnés à l'article pré-cité.Pour les dispositifs médicaux de classe I, elle porte sur la documentation technique définie dans l'article R.5211-39, la matériovigilance définie dans l'article L.5212-2 et la déclaration définie dans l'article R.5211-65 et son adéquation avec l'activité réelle.

Ces points de controle regardent:
-Si vous avez une certification nominative.
-L'organisation des ressources humaines
-L'organisation du sytème documentaire
-L'organisation des ressources matérielles.
-L'identificaiton des produits et la traçabilité des mouvements.
-Réclamations, matériovigilance et rappel de lot.
-Etudes des déclarations et des documentations techniques.
-Vérification de la présence des déclarations CE de conformité
-Vérification de la présence de la documentation technique.
-Achats et sous traitance.

L'autocertification ne signifie pas que le fabricant de dispositif médical de classe I( l'orthopédie par exemple) est exempt de modalités d'apposition du marquage CE.
Comme le précise l'inspection qui se réalise pour tous les fabricants concernés, vous devez justifier d'une autodéclaration de conformité, de la constitution d'une documentation ( annexe VII du livre V bis du code de la santé publique) et de la mise à disposition auprès des autorités compétentes les documents pré-cités.

N'hésitez pas à me contacter pour un accompagnement ou une préparation de cette inspection.

Définitions

Autorité Compétente : C'est le ministère de la Santé de chaque pays de l'EEE (Espace Economique Européen). Son rôle est de mettre en application les directives dans chaque pays. L'Autorité Compétente doit donc :
- désigner les organismes notifiés
- assurer la mise en place du système de matério-vigilance
- intervenir en cas de litige entre un fabricant et un organisme notifié

Dispositif médical : Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traîtement ou d'atténuation d'une maladie.
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap.
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.
- de maîtrise de conception.
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Dispositifs médicaux implantables actifs : Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur, qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention.

Exigences Essentielles : Les dispositifs doivent satisfaire aux Exigences Essentielles pour obtenir le marquage CE (article 3 de la directive 93/42/CEE). Ces exigences portent sur :
- les conditions d'utilisation clinique et de sécurité pour le patient et les utilisateurs.
- l'évaluation et l'acceptabilité des risques.
- la fonctionnalité de dispositif.
- la pérennité du dispositif.
- les conditions de protection durant le stockage et/ou le transport.

Fabricant : C'est la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son propre nom.

Organisme Notifié : Désigné par l'Autorité Compétente de son pays, il est accrédité pour effectuer une ou plusieurs procédures de conformité aux exigences essentielles décrites dans les annexes des directives. Il doit répondre aux normes des procédures qu'il préconise (série EN45000) . Il doit :
- être indépendant
- être impartial
- être responsable
- être techniquement compétent
- avoir les équipements adéquats
- faire voeu de confidentialité
Enfin, chaque organisme notifié possède un numéro d'identification de trois chiffres que l'on retrouvera sur les dispositifs qu'il certifie. Le marquage CE consiste donc en deux lettres CE + trois chiffres (ex: CE 459 pour le G-Med).

Normes européennes harmonisées : Ces normes ont été écrites parallèlement aux directives dans le but de traduire les Exigences Essentielles en spécifications techniques. A ce jour, la plupart des procédures de conformité aux exigences essentielles possède une norme qui la reprend (ex: l'annexe II pour le système complet d'assurance qualité est traduite par la Norme NF EN 46001).